JOB DESCRIPTION

岗位职责:

• 负责公司全线医美产品（含医疗器械、化妆品等）的备案/注册申报及其变更、延续注册等，协调关系，督促注册进度，解决处理注册过程中遇到的各种问题；
• 组织制定产品注册策略及进度计划；
• 组织编制、整理、审核注册申报资料；
• 负责产品动物实验、生物学评价、注册检验等工作流程的跟踪和管理改成“负责产品动物试验、生物学评价及注册检测等注册相关检测的实施及进行跟踪”；
• 负责需临床试验的产品相关临床法规的收集及宣贯，参与临床机构选择、临床方案确定、临床报告出具等临床试验开展相关事宜，确保临床试验符合现行法规；
• 协助公司办理生产备案/许可证（医疗器械、化妆品等）的申请和变更、延续工作；
• 组织与公司产品相关的法规更新工作，定期组织对新法规的内部培训；
• 参与新产品立项，评估产品注册策略，收集已上市相关产品的注册信息；
• 对相关企业质量管理体系进行监督、审查，协助进行问题整改；
• 负责与国家、省市药监局、药械司、中检院、各检验所等主管部门沟通，办理其要求的相关事宜；
• 参与公司产品相关的国家、行业标准的起草、编制、申报等工作。

职位要求:

• 硕士及以上学历，医学、药学、生物学、材料学等相关专业；
• 医药、医疗器械产品注册临床工作经验10年以上，有大型医疗制造企业注册经验，有医美产品成功注册经验优先，有丰富的政府资源优先；
• 扎实的医药学基础知识，丰富的注册申报、临床试验相关经验；
• 掌握药品、医疗器械、食品及化妆品等注册备案管理的各种法规；
• 能独立完成文献检索及翻译；
• 有质量管理体系认证或GMP认证经验；
• 具备熟练专业的英语读写能力；
• 较强的沟通表达能力，较强的抗压能力。

请把您的完整简历以及期望薪资发送至Bond West电子邮件：[email protected] 或通过“APPLY”按钮申请。(收集的数据仅供招聘用途)