注册总监

Full Time
China
Posted 13 hours ago

我们的客户是某国内制药公司。

Reference Number: jobs@1108b_am
Post Date: 8 November, 2024

COMPANY DESCRIPTION

我们的客户是某国内制药公司。

JOB DESCRIPTION

注册总监

岗位职责:

  • 负责公司全线医美产品(含医疗器械、化妆品等)的备案/注册申报及其变更、延续注册等,协调关系,督促注册进度,解决处理注册过程中遇到的各种问题;
  • 组织制定产品注册策略及进度计划;
  • 组织编制、整理、审核注册申报资料;
  • 负责产品动物实验、生物学评价、注册检验等工作流程的跟踪和管理改成“负责产品动物试验、生物学评价及注册检测等注册相关检测的实施及进行跟踪”;
  • 负责需临床试验的产品相关临床法规的收集及宣贯,参与临床机构选择、临床方案确定、临床报告出具等临床试验开展相关事宜,确保临床试验符合现行法规;
  • 协助公司办理生产备案/许可证(医疗器械、化妆品等)的申请和变更、延续工作;
  • 组织与公司产品相关的法规更新工作,定期组织对新法规的内部培训;
  • 参与新产品立项,评估产品注册策略,收集已上市相关产品的注册信息;
  • 对相关企业质量管理体系进行监督、审查,协助进行问题整改;
  • 负责与国家、省市药监局、药械司、中检院、各检验所等主管部门沟通,办理其要求的相关事宜;
  • 参与公司产品相关的国家、行业标准的起草、编制、申报等工作。

职位要求:

  • 硕士及以上学历,医学、药学、生物学、材料学等相关专业;
  • 医药、医疗器械产品注册临床工作经验10年以上,有大型医疗制造企业注册经验,有医美产品成功注册经验优先,有丰富的政府资源优先;
  • 扎实的医药学基础知识,丰富的注册申报、临床试验相关经验;
  • 掌握药品、医疗器械、食品及化妆品等注册备案管理的各种法规;
  • 能独立完成文献检索及翻译;
  • 有质量管理体系认证或GMP认证经验;
  • 具备熟练专业的英语读写能力;
  • 较强的沟通表达能力,较强的抗压能力。

请把您的完整简历以及期望薪资发送至Bond West电子邮件:[email protected] 或通过“APPLY”按钮申请。(收集的数据仅供招聘用途)

Job Features

Job Type
Full Time
Work Location
China
Job CategoryMedical / Biotechnology / Laboratory
Job Level50001-80000, 80001-100000, Negotiable

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